Kaj je s cepivom Oxford-AstraZeneca? Je res tako slabo?

V skoraj vseh razvitih državah zunaj ZDA je Cepivo Oxford-AstraZeneca COVID-19 je doslej najbolj uporabljen odmerek med obstoječimi cepivi proti koronavirusu. Ima veliko prednosti z Johnson & Johnson cepivo nedavno odobrena za uporabo v sili s strani FDA: poceni je za izdelavo, enostaven za prevoz in shranjevanje ter predvsem zelo učinkovit. A kljub nerednim rezultatom poskusov in nedavnim resničnim podatkom, ki kažejo na redek, a nevaren stranski učinek, ameriški uradniki oklevajo, da bi cepivo Astra pripravili za Američane.

Zakaj FDA tega še ni odobrila?

Ameriški nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID) je 23. marca izdal ostro izjavo ob sporočilu, da je bil varnostni odbor, ki je nadzoroval preskušanje cepiva proti AstraZeneci, zaskrbljen, je družba morda vključila zastarele informacije iz tega preskušanja, ki so morda dale nepopoln pregled podatkov o učinkovitosti.

Varnostni svet NIAID, DSMB (Data and Safety Monitoring Board), je dejal, da so vmesni rezultati preskusov Astre v tretji fazi vsebovali potencialno zavajajoče številke, ki so bile za študijo najugodnejše v primerjavi z najnovejšimi in najbolj popolnimi.

Vprašanje v središču je bilo, da Astra ni ocenila približno 50 primerov COVID-19 iz sojenja, ki je prišlo med dnem, ko je družba DSMB pooblastila podjetje za izvedbo vmesne analize, in dnem, ko je predložila rezultate. Ti dodatni primeri, ki jih je Astra pozneje ocenila na opozorilo DSMB, niso bistveno spremenili številk učinkovitosti. (Skupna stopnja učinkovitosti se je zmanjšala za 3 točke na 76 odstotkov, pri starejših pa se je povečala za 5 točk na 85 odstotkov.) Kljub temu pa je incident vrgel senco nad že tako grbino kampanjo Astre v ZDA.

Po mnenju treh nekdanjih visokih ameriških uradnikov govorila Bloombergu anonimno je bil Nacionalni inštitut za zdravje (NIH), ki je lani poleti sodeloval z Astro pri pripravi preizkusa faze 3 v ZDA, razočaran zaradi počasnega odziva podjetja na vladno zahtevo po podatkih o negativnih učinkih med preskušanjem.

FDA ne namerava upočasniti nobenega postopka odobritve cepiv, je dejal eden od nekdanjih uradnikov. Toda pri treh visoko učinkovitih cepivih, ki so že na trgu, se agencija tudi ne mudi z odobritvijo četrtega.

Astra namerava ta mesec uradno predložiti podatke za pregled FDA. Toda dokončna sodba bi lahko trajala tedne, ko so uradniki razpravljali o zapletenih podatkih s sojenja.

Je cepivo AstraZeneca res tako slabo?

Medtem se v Združenem kraljestvu in državah EU pojavlja nov sklop vprašanj, kjer je bilo cepivo Oxford-Astra med prvimi dovoljenji za množično uporabo.

Podatki o cepljenju iz resničnega sveta so pokazali, da se je pri majhnem številu ljudi, ki so prejeli cepivo Astra, razvila redka oblika strjevanja krvi, imenovana cerebralna venska sinusna tromboza (CVST). Od marca je vse več evropskih držav, pa tudi Kanada, ustavila uporabo posnetkov Astra za nekatere starostne skupine, da bi raziskala problem krvnih strdkov. (Večina prejemnikov, ki so prikazali učinek, je bila mlajša od 60 let.)

Podatki sond za neželene učinke so bili dejansko boljši, kot se je bal. Britanski regulatorji so povedali, da je bila splošna incidenca možganskih krvnih strdkov približno en primer na vsakih 250.000 ljudi, ki so prejeli cepivo. Po podatkih Evropske agencije za zdravila poročajo, da je tveganje v Evropi eno od 100.000. Možnost za razvoj bolezni je primerljiva s stopnjo incidence med splošno populacijo; približno en od vsakih 200.000 ljudi vseh starosti razvije CVST v določenem letu, v skladu s Medicinska fakulteta Univerze Johns Hopkins.

Povezava med cepivom Astra in krvnimi strdki je možna, so sporočili iz Združenega kraljestva in evropskih regulatorjev ter Svetovne zdravstvene organizacije. Vendar so prednosti streljanja večje od tveganj, so poudarili.

Sploh nisem spraševal njihovih podatkov. To je dobro cepivo, ki bo imelo zelo pomembno vlogo pri globalnem odzivu na ta izbruh, je dejal direktor NIAID dr. Anthony Fauci na srečanju v Beli hiši 31. marca.